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医疗器械生产经营企业管理规定

 

    由于医疗器械事关病患者性命,国家对于医疗器械生产经营企业有着严格地管理制度进行约束,以下我们介绍一下国家对于医疗器械生产经营企业的管理规定。

    (一)医疗器械生产企业管理

    国家对医疗器械生产企业的要求主要有以下几点:

    (1)必须具有与生产医疗器械相适应的工程技术人员和技术工人;具备厂房、设施、协作配套条件以及卫生环境;有生产技术管理规程、质量保障体系和符合国家对医疗器械生产管理的有关要求及规定。

    (2)必须取得工商行政管理机关签发的《营业执照》。

    (3)境内企业生产第一类医疗器械产品应当在省级医疗器械管理部门备案。生产第二、第三类医疗器械产品实施分阶段注册审查。第一阶段为试产注册,主要审查产品的安全性和有效性。第二阶段为准产注册,主要审查企业质量保证能力。

    (二)医疗器械经营企业管理

    国家对医疗器械经营企业提出以下要求:

    (1)医疗器械经营企业必须具有与经营医疗器械相适应的经营场所、仓储设施、卫生环境、质量检验人员、检测手段及技术培训、维修等告后服务能力;同时必须具有与所经营医器械相适应的资金,并符合国家对医疗器械经营管理的有关规定和要求。

    (2)必须取得(营业执照)。

    (3)不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。


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