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【专业、详细】净化工程中水与空气的净化处理

 

净化工程中水与空气的净化是净化工程的重要环节,那么如何做到水与空气的有效净化,实现净化工程的全面净化目标呢?

水的净化

工业工艺用水分为饮用水、软化水、纯水(即去离子水、蒸馏水)和注射用水。 

制剂生产用水,从开始应用自来水,进一步采用了纯水(包括去离子水及蒸馏水)和注射用水,更重要的是还规定了灭菌锅和灭菌产品的冷却用水。通常工业用原水为自来水,它是用天然水在水厂经过凝聚沉淀与加氯处理得到的,但用工业标准来衡量,其中仍然含有不少杂质,主要包括溶解的无机物和有机物、微细颗粒、胶体和微生物等。 

溶解的无机物是纯水处理的主要对象之一:它们表现为等当量的阳、阴离子。阳离子如Na+Ca++……等,阴离子如SO4、Cl、NO3……等。溶解的有机物,如油脂碳氢化合物、工业有机废水、洗涤剂以及微生物的代谢产物等,其特点是不带电,但极微细。 

微细颗粒包括各种悬浮或沉淀的固体粒子,它们不仅在原水中数量众多,而且水的处理设备以及分配系统等各个部位都不断产生脱落物。胶体物包括溶胶类,例如硅酸、铁、铝的某些化合物,也包括一些高分子化合物如腐植质胶体等。它们的粒径比微细颗粒要小得多。微生物包括细菌、浮游生物及藻类。其中特别是细菌,为纯水制备中难以对付的一个方面,包括病**与热原在内,粒径属于μm级及Nm级。并且条件适当时它们就会在离子交换树脂、活性碳、贮水罐以及各种阀门与管道中高速繁殖。细菌本身具有粒子的一切特性,菌体上并且往往含有金属离子,又同时是有机物,需要采取综合措施处理。“纯水”或“超纯水”的具体指标是要根据不同使用目的来确定的,用于工业时主要指标是电阻率和细菌、热原;工业用水的“纯度”是相对而言的,通常除软化水外,多把脱盐水、纯水和高纯水笼统称之为纯水。在工业上,纯水还包括蒸馏水,其电阻率(25℃)在01~10106~10107Ω/cm之间,剩余含盐量在1~5mg/L~01mg/L以下,有一个相当宽的区间。实际上的理想的“纯水”是没有的,因为它具有极高的溶解性和不稳定性,极易受其它物质的污染而降低纯度。 

饮用水 须用自来水或水质较好的井水为水源,去离子水必须用饮用水为水源,经离子交换而制备,蒸馏水可用饮用水经蒸馏而制备,纯水仍不能去除热原,必须用上述方法制得的纯水再进一步通过蒸馏而制备。 

纯水制备是以原水为原料,经逐级提纯水质使之符合生产要求。纯水制备系统没有一种固定模式,要综合权衡多种因素根据各种纯化手段的特点灵活组合应用。既要受原水性质、用水标准与用水量的制约,又要考虑制水效率的高低、能耗的大小、设备的繁简、管理维护的难易和产品的成本。 

为了保证纯水水质稳定,制成后应在系统内不断循环流动,以达到“流水不腐”的目的,即使暂时不用也仍要返回贮槽重新纯化和净化工程,再进行循环,不得停滞。 

净化工程水制备及管道 制备净化工程水和输送净化工程水的管道及安装必须采用符合卫生学要求的材料和安装措施。 

2、气体的净化

生产企业所用的工业气体主要指压缩空气和作为保护性气体用的氮气。 

与药物接触的压缩空气以及洗瓶、分装、过滤用的压缩气应经除油、除水等净化工程处理。 

评价工业气体洁净度的指标一是纯度,二是气体中夹带的尘粒以及细菌数。市售的各种瓶装氮气,空气中的含尘量为1140~265粒/L(03μm)。从气体发生站用管道输出的气体中含尘量大于600粒/L(≥03μm)。而生产用气体一般要求的含尘量不大于35粒/L(≥05μm)。故须装设尘粒过滤器。工业所用气体,其管道末端使用的过滤器多采用微孔滤膜,滤膜的孔径不同,有022μm、045μm、1μm、3μm、5μm等,从而得到的净化工程程度亦不同,高效空气过滤器对于≥03μm粒径的尘埃可以达到100级,是目前用作终端净化工程的主要手段。高效空气过滤器有平板式、筒式和折叠式等,并按气体流量的不同分为若干型号。 

3、洁净区域的排水 

洁净区排水系统系指室内排水系统。 

室内排水系统的任务是将自洗涤与卫生器具和生产设备排除的污水以及降落在屋面上的雨水、雪水迅速排到室外排水管道中去,同时生产的洁净要求需防止室外排水管道中的污秽气体、臭气等进入室内,产生微生物污染,并为室外污水的处理和综合利用提供便利条件,因此洁净区域的排水系统也极其重要的。 

工业所产生的污水有三类: 

(1)生活污水包括卫生洁具、洗手设施、淋浴设施等排出的污水; 

(2)生产废水是生产过程中所产生的污水和废水,包括设备及容器洗涤用水、冷却用水等; 

(3)雨水包括屋面的雨水及融化的雪水。 

其室内排水体制一般采用分流制,生活污水、排水设计规范(TJ13-74)外,还必须遵守GMP的有关规定。采取的措施主要有: 

(1)100级的洁净室内不宜设置水斗和地漏,10000级的洁净室应避免安装水斗和地漏,在其它级别的洁净室中应把水斗及地漏的数量减速少到最低程度; 

(2)洁净室内与下水管道连接的设备、清洁器具和排水设备的排出口以下部位必须设存水弯或水封装置; 

(3)设在洁净室的地漏,要求材质不易腐蚀(内表面光洁,例如不锈钢材料),不易结垢,有密封盖,开启方便,能防止废水废气倒灌,允许冲洗地面时临时开盖,不用时则将盖盖死,必要时还应根据产品工艺要求,灌以消毒剂消毒灭菌,从而可以较好地防止污染(现在国内已开发了这种工业的新型专用洁净地漏); 

(4)质监部门及生产上产生的酸碱废水亦应设置专用管道,并采用PVC(塑料管或ABS工程塑料管,引至酸碱处理装置; 

总之,洁净区域应尽量避免安装水斗和下水道,而无菌操作区应绝对避免。如需安装的则设计时应考虑其位置便于维护、清洗,使微生物污染降低到最小程度。 

备注:洁净室的测定 

验证通常是由安装确认、运行确认、性能确认组成的,其中仪器仪表的校正应归属于安装确认,性能确认是作最后的判断。在生产或工艺验证上,性能确认是检验该工艺过程的最终目的。在生产环境验证上、性能确认是对HVAC系统是否能达到规定的洁净度做出判断;我们将性能确认称作为“洁净度测定”。工业洁净室的洁净度包括悬浮粒子和活微生物两个方面,因此洁净度的测定主要进行悬浮粒子和活微生物的测定。 

1、悬浮粒子测定 

悬浮粒子的测定可参见国家管理局颁发的行业标准《工业洁净室和洁净区悬浮粒子的测试方法》(以下简称为《粒子测试方法》,其基本内容如下: 

(1)悬浮粒子的测定方法主要有显微镜法及自动粒子计数法。 

①显微镜法:显微镜法是用抽气泵抽取洁净室内的空气,把在测定用的滤膜表面上捕集到的粒径中大于5μm的粒子,按悬浮状态连续计数的方法测定。用显微镜法测定的直径为粒子的最大直径。 

②自动粒子计数法:自动粒子计数法是把洁净室中粒径大于05μm的粒子,按悬浮状态连续计数的方法测定。 

在自动粒子计数法中规定悬浮粒子的粒径等于标准散射量的球的相当直径。自动粒子计数器为了经常保持其特性,需定期用聚苯已烯胶乳进行脉冲校正及流量校正。 

(2)悬浮粒子洁净度监测的采样点数目及其布置应根据产品的生产及工艺关键操作区设置。一般高效过滤器装在末端(天花板)的HVAC系统及在层流罩下只需在工作区(离地07~1m处)设置测点即可;而高效过滤器装在空调器内的及亚高效过滤器(效率为≥95%)的HVAC系统除在工作区设置测点外,还需在每个送风口处(离开风口约03m)设置测点。 

(3)悬浮粒子洁净度测定的最小采样量和最少采样点数目参见《粒子测试方法》的规定,国外某些公司做法见表2. 

(4)悬浮粒子洁净度级别的结果评定参见《粒子测试方法》的两个条件。 

2、活微生物测定 

活微生物测定的目的是确定浮游的生物微粒浓度和生物微粒沉降密度,以此来判断洁净室是否达到规定的洁净度。因此活微生物的测定有浮游菌和沉降菌两种测定方法。 

细菌通常看不见,将它们采集或沉降到培养基中培养。细菌培养时,由一个或几个细菌繁殖而成的一细菌团称为CFU(菌落形成单元数),亦称菌落数。 

浮游菌用计数CFU/L或CFU/m3表示,沉降菌用沉降浓度CFU/皿、min表示。 

我国《GMP》采用了与欧州共同体GMP一样的浮游菌标准(CFU/m3)。由于我国用于检测浮游菌浓度的仪器还不普遍,许多企业还是采用沉隆菌的测试方法,所以这两种方法并存,浮游菌与沉降菌的关系存在着以下近似公式: 

Ng=NVSFt 式中: Ng-在f面积上的细菌沉降数(CFU); 

N-空气中的浮游菌浓度(CFU/cm2); f-沉降面积(cm2); 

VS-含菌粒子沉降速度(cm/s); T-沉降时间(S)。 

(1)浮游菌的测定 

浮游菌的测定可以参见国家管理局即将颁发的待业标准《工业洁净室和洁净区中浮游菌的测试方法》(以下简称《浮游菌的测试方法》),基本内容如下: 

A、浮游菌的测定是通过收集悬浮在空气中的生物性微粒子,通过专门的培养基,在适应的生长条件下,让其繁殖到可见的菌落进行计数,从而判定洁净环境中单位体积空气中菌落数的多少。 

B、浮游菌测定需有专门的采样器、真空抽气泵等设备,浮游菌采样器常用撞击法中的狭缝式采样器。 

C、采用的浮游菌采样器必须要有流量计和定时器,并严格按仪器说明书的要求定期进行校验和操作。 

D、浮游菌测定的采样点及数目与悬浮粒子测定相同,即在同悬浮粒子相同的测定点采样。 

E、浮游菌洁净度测定的最小采样量和最少采样点数目参见《浮游菌测试方法》的规定。

F、浮游菌洁净度的结果评定参见《浮游菌测试方法》的规定。 

(2)沉降菌的测定 

沉降菌是用暴露法收集降落在培养皿中的活生物性粒子,然后加以培养,繁殖后加以计数得到的,其沉降浓度表示CFU/皿、min。此外用擦试方法收集培养的建筑物表面(墙面、地板、天花板等)以及操作人员衣着上的细菌亦属于沉降菌测试的内容。 

沉降菌的测定可参见国家管理局即将颁发的行业标准《工业洁净室和洁净区中沉降菌的测试方法》(以下简称《沉降菌测试方法》),其基本内容如下: 

A、沉降菌测定的设备主要是φ90150玻璃培养皿和各种培养基(常用普通肉汤琼脂培养基)。 

B、沉降菌测定其培养皿应布置在有代表性的地方和气流扰动最小的地方。 

C、采样方法及培养:将培养皿按要求放置后,打开平皿盖,使培养基表面暴露30分钟后,将平皿盖盖上,然后在30~35℃的条件下(可用恒温培养箱)培养48小时后计数。


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